Reinraum: Intralogistik unter strengen Hygienevorschriften

Zahlreiche Medizinprodukte, aber auch Produkte aus der Nahrungsmittel-, Chemie- und Pharmaindustrie werden im Reinraum produziert. Dabei müssen sowohl die Produktionsumgebungen als auch die zugehörige Intralogistik strenge Hygienevorschriften erfüllen.

Reinraum Intralogistik

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Speziell für die Industriebranchen mit hohen Hygieneanforderungen hat montratec das montrac® Cleanroom Shuttle MSH4 CR entwickelt, das insbesondere bei der Herstellung empfindlicher Erzeugnisse in der Computer-, Halbleiter-, Medizintechnik- und Pharmaindustrie sowie im Laborbereich eingesetzt wird. .

Was ist ein Reinraum?

Bei einem Reinraum handelt es sich um einen Raum, in dem sich nur eine extrem geringe Konzentration luftgetragener Teilchen befindet. Unter luftgetragenen Teilen sind Stoffe und Partikel zu verstehen, die frei in der Raumluft schweben und die das menschliche Auge meist nicht wahrnehmen kann.

Reinräume sind immer dann nötig, wo Teilchen in der Luft zu einer Verunreinigung von Produkten führen könnten - das gilt beispielsweise für die Medizintechnik, aber auch für Labore, die Raumfahrttechnik, die Halbleiterfertigung oder auch die Nahrungsmittel- und Pharmaindustrie.

Nicht nur in der medizinischen Forschung sondern auch bei der keimfreien Herstellung von Arznei- und Lebensmitteln werden Reinräume benötigt.

Doch welche Produkte werden in einem Reinraum gefertigt?

Nicht nur bei der Produktion steriler Medikamente, sondern auch bei der Herstellung von Verbandsmaterial und Wundauflagen ist maximale Keimfreiheit nötig. Dasselbe gilt für die Produktion von Implantaten, medizinischen Geräten, aber auch Bauteilen für die Halbleiterindustrie sowie sonstige sensible Produkte die, in keinem Fall durch Partikel verschmutzt werden dürfen. Bereits kleinste Verunreinigungen von Verbandsmaterial oder Wundauflagen könnten nämlich zu einer Infektion führen, was natürlich vermieden werden muss.

In der Halbleiterfertigung wiederum würden Partikel aus der Umgebungsluft die Struktur der hochsensiblen Schaltkreise stören.

Weiterhin müssen im Reinraum sowohl Druck als auch Luftfeuchtigkeit und Temperatur auf konstantem Niveau gehalten werden, um jederzeit gleichbleibende Produktionsbedingungen zu schaffen. Häufig ist der Mensch selbst der Verursacher von Verschmutzungen der Raumluft.

Deshalb ist neben der Benutzung spezieller Arbeitsmittel und Werkzeuge auch eine bestimmte Arbeitskleidung - die auch als Reinraumkleidung bezeichnet wird - zu tragen. Diese muss wiederum an die jeweilige Reinraumklasse angepasst werden, zudem sind Überzieher für die Schuhe, Kopfhauben sowie häufig auch ein Mundschutz erforderlich.

Begibt sich ein Mitarbeiter von einem Reinraum zum nächsten, so muss er in der Regel auch die Kleidung wechseln. Zusätzlich sorgen Personal- und Materialschleusen inklusive entsprechender Filter- und Lüftungssysteme sowie spezieller Fußmatten dafür, dass keine Kontaminierung erfolgt.

Logistik-Steuerung: Zentrale & intelligente Steuerungssysteme

Ein intelligentes Bahn- und Shuttlesystem vereinfacht die Intralogistik, denn die dezentral gesteuerten Shuttles bewegen sich autonom auf dem Schienensystem und finden selbstständig die optimale Route zum jeweiligen individuellen Transportziel.

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Vorschriften für Reinräume: Reinraumklassen ISO 1 bis ISO 9

Um einen Rein- oder Reinstraum einer auf der ISO 14644 basierenden Reinraumklasse ISO 1 (= reinste Reinraumklasse) bis ISO 9 zuzuordnen, werden im laufenden Betrieb Partikelmessungen nach vorgegebenen Standards und Regeln durchgeführt. Zudem gibt es branchenabhängige Reinraumd efinitionen, die sich in der jeweiligen Norm unterscheiden.

So basiert die Hauptnorm für die Raumfahrt- und Halbleitertechnik direkt auf der ISO 14644, während für die Lebensmitteltechnik die VDI 2083, ein Regelwerk des Vereins Deutscher Ingenieure auf Basis der ISO 14644, gilt. Laut der VDI 2083 ist in der Lebensmittelproduktion eine Kontamination mit Mikroorganismen zu vermeiden.

Die Reinraum-Produktion in der Pharmaindustrie muss sich dagegen an die Richtlinie EU-GMP inkl. Annex 1 halten, welche vorgibt, dass die im Reinraum produzierten Arzneimittel steril sein müssen.

Generell ordnet man den Reinraum gemäß der Größe (von 0,1 - 5,0 µm) und der Anzahl der Partikel (pro Kubikmeter) den Reinraumklassen ISO 1 bis 9 zu.

Während die Reinraum zertifizierten Geräte in der Halbleiterfertigung den Klassifikationen ISO 1-5 entsprechen müssen, sind die Vorschriften für die Lebensmittelindustrie nicht so streng, hier liegt der Reinheitsgrad der Maschinen zwischen ISO 6 und ISO 9.

Zum Vergleich: Laut Literatur enthält 1 m3 Luft am Nordpol bis zu 10.000 Partikel der Größe 0,5 µm während im Reinraum der Klasse ISO 3 max. 35 Partikel dieser Größe erlaubt sind; für die Reinraumklasse ISO 1 sind sogar nur 10 Partikel mit einer Größe von maximal 0,1 µm zulässig.

Effiziente Reinraum-Intralogistik: zertifiziertes Shuttle-System für die Reinraumklassen ISO 5 und 7

In der Reinraumproduktion unterliegen sowohl die Produktionsbedingungen als auch der innerbetriebliche Materialfluss strengsten Hygiene- und Reinheitsanforderungen. Verunreinigungen durch Intralogistiksysteme entstehen in erster Linie durch Abrieb.

Ein Beispiel für eine effiziente Intralogistik-Lösung im Reinraum ist das Monoschienen- und Transportshuttle-System montrac® von montratec. Mit der in der Monoschiene integrierten Stromschiene und der somit innenliegenden, kontaktlosen Energieversorgung ist montrac® bereits gut für die Produktion im Reinraum geeignet. Die auf minimalen Abrieb optimierten, gummierten Antriebs- und Stützrollen des montrac® Cleanroom Shuttle mit lediglich punktuellen Auflageflächen auf der Monoschiene sorgen für die gewünschten minimalen Partikelemissionen.

Das speziell für die Fertigung im Reinraum entwickelte Cleanroom Shuttle erlaubt je nach Modell Zuladungen sensibler Produkte bis zu 30 kg Gewicht und erreicht Fahrgeschwindigkeiten von 30 m/min.

Aufgrund der rein elektrisch angetriebenen Komponenten und der daraus resultierenden minimalen Partikelemission ist das Cleanroom Shuttle vom Fraunhofer Institut für die Reinraumklassen ISO 5 und 7 zertifiziert. Es wird im Reinraum insbesondere bei der Herstellung von Batterieantrieben und digitalen Displays für die E-Mobilität sowie u.a. in der Elektronik-, Halbleiter- und Medizintechnikbranche bei der Fertigung von Festplatten, Wafern und medizinischen Produkten eingesetzt.

Fazit

Reinräume erfordern besondere Vorkehrungen, um die verlangten Hygiene- und Reinheitsanforderungen zu erfüllen - ganz egal, ob in der Raumfahrt- und Medizintechnik oder in der Nahrungsmittel-, Chemie-, Pharma- oder Halbleiterindustrie.

Basierend auf der ISO Normierung 14644 werden Reinräume je nach Anzahl (pro Kubikmeter) und Größe der Luftpartikel in die Reinraumklassen ISO 1 bis 9 eingeteilt, wobei je nach Industriebranche auch Einteilungen nach EU-GMP oder der VDI-Richtlinie 2083 möglich sind. Allen gemeinsam ist, dass sich die Luftreinheit grundsätzlich durch die zulässige Konzentration und Größe von Luftpartikeln klassifizieren lässt.

Nur Intralogistiksysteme mit einer minimalen Partikelemission haben die Chance für die Reinraumproduktion zertifiziert zu werden.

Ein Beispiel dafür bildet das intelligente Monoschienen- und Transportshuttle-System montrac® mit dem eigens für den innerbetrieblichen Transport hygienesensibler Produkte entwickelte montrac® Cleanroom Shuttle - vom Fraunhofer Institut zertifiziert für die Reinraumklassen ISO 5 und 7.

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